北京注冊(cè)的醫(yī)藥公司

北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：政策沃土孕育創(chuàng)新高地

北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過改革開放四十余年的發(fā)展，已形成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)系統(tǒng)。作為全國(guó)醫(yī)療資源最集中的城市，北京不僅擁有301醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，更集聚了國(guó)藥集團(tuán)、同仁堂等龍頭企業(yè)。2019年《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》實(shí)施以來，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)增加值年均增速超過10%，2025年產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2500億元，成為驅(qū)動(dòng)首都經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。

一、政策賦能下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)

北京市藥監(jiān)局推行的"兩區(qū)"建設(shè)政策，為醫(yī)藥企業(yè)開辟了制度創(chuàng)新試驗(yàn)田。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)允許研發(fā)機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)，使初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)投入降低40%以上。昌平生命科學(xué)園打造的"醫(yī)療器械注冊(cè)人制度示范基地"，已吸引美敦力、樂普醫(yī)療等68家創(chuàng)新企業(yè)入駐，形成從概念驗(yàn)證到產(chǎn)品上市的完整服務(wù)鏈。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)基金規(guī)模突破50億元，重點(diǎn)支持基因治療、細(xì)胞治療等前沿方向。海淀區(qū)設(shè)立的10億元規(guī)模醫(yī)藥創(chuàng)新基金，成功培育出百濟(jì) 、諾誠(chéng)健華等5家科創(chuàng)板上市企業(yè)。北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立的仿制藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)，幫助企業(yè)縮短審評(píng)周期6-8個(gè)月，推動(dòng)25個(gè)品種通過評(píng)價(jià)。

中關(guān)村生命科學(xué)園構(gòu)建的"三醫(yī)聯(lián)動(dòng)"創(chuàng)新體系，整合了北大國(guó)際醫(yī)院、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院等30余家機(jī)構(gòu)。大興生物醫(yī)藥基地打造的CMO平臺(tái)，為中小型藥企提供從工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程服務(wù)，使企業(yè)固定資產(chǎn)投資減少70%。

二、企業(yè)注冊(cè)的規(guī)范路徑

北京市市場(chǎng)監(jiān)管局推行的"一網(wǎng)通辦"系統(tǒng)，將醫(yī)藥企業(yè)注冊(cè)時(shí)限壓縮至3個(gè)工作日。朝陽區(qū)試點(diǎn)實(shí)施的"證照聯(lián)辦"改革，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照與藥品經(jīng)營(yíng)許可證同步審批，企業(yè)跑動(dòng)次數(shù)減少80%。海淀創(chuàng)業(yè)園建立的預(yù)審輔導(dǎo)機(jī)制，幫助企業(yè)注冊(cè)材料一次性通過率提升至92%。

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)行分級(jí)分類管理，創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可辦理周期由180天縮短至90天。通州醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)推出的"先證后查"制度，允許企業(yè)在取得GMP認(rèn)證前進(jìn)行試生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市時(shí)間提前6個(gè)月。北京市藥檢所建立的快速檢驗(yàn)通道，將創(chuàng)新藥檢測(cè)周期壓縮至常規(guī)流程的1/3。

昌平區(qū)建設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度先行區(qū)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離管理。大興生物醫(yī)藥基地搭建的CMO平臺(tái)，為注冊(cè)人企業(yè)提供全流程生產(chǎn)服務(wù)，使初創(chuàng)企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本降低60%。北京市藥監(jiān)局建立的應(yīng)急審批通道，在新冠疫情期間幫助科興中維疫苗生產(chǎn)許可審批提速87%。

三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

北京醫(yī)藥研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到 %，遠(yuǎn)超全國(guó) %的平均水平。全市已建成23個(gè)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、38個(gè)工程研究中心，形成覆蓋基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新鏈條。人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)的應(yīng)用，使先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)效率提升30倍，北京地區(qū)在研1類新藥數(shù)量占全國(guó)總量28%。

亦莊開發(fā)區(qū)打造的生物制藥CDMO集群，服務(wù)范圍覆蓋抗體藥物、基因治療等前沿領(lǐng)域。大興國(guó)際機(jī)場(chǎng)口岸設(shè)立的生物醫(yī)藥專用通道，實(shí)現(xiàn)特殊溫控藥品通關(guān)時(shí)間壓縮至6小時(shí)。北京醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)建立的數(shù)字化追溯系統(tǒng)，覆蓋全市3869家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

北京市醫(yī)療保障局推行的按病種付費(fèi)改革，為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄開辟快速通道。海淀區(qū)建立的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先采購(gòu)目錄，已納入127個(gè)本土創(chuàng)新產(chǎn)品。北京產(chǎn)權(quán)交易所設(shè)立的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心，年交易額突破50億元，促成37項(xiàng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

在"健康中國(guó)2030"戰(zhàn)略指引下，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來歷史性發(fā)展機(jī)遇。隨著《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》的落地，預(yù)計(jì)到2025年將形成萬億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。面對(duì)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革，北京需要繼續(xù)深化制度創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。