第三類(lèi)醫(yī)療器械是指高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。如植入式起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、侵入式患者監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、侵入式內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)高，需要嚴(yán)格管理，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者必須取得相應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許多零售場(chǎng)所、藥店尚未取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
操作三類(lèi)醫(yī)療器械有什么要求?
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng);如需具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的3個(gè)學(xué)士學(xué)位。
(二)有與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;辦公面積不低于100平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于60平方米;
(三)具備與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件的，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，不得設(shè)立倉(cāng)儲(chǔ)。賣(mài)三種醫(yī)療器械你必須有自己的倉(cāng)庫(kù)，而且你需要在倉(cāng)庫(kù)里設(shè)置一個(gè)冷庫(kù)，因?yàn)槿N醫(yī)療器械，是需要保溫的，超過(guò)一定的溫度，很容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有資格銷(xiāo)售三種醫(yī)療器械。
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;
(五)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者預(yù)約有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追溯性。
太平，集團(tuán)專(zhuān)注醫(yī)療資質(zhì)13年，將持續(xù)致力于為提供醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、)、管理(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)證書(shū)備案)、變更、換證、太平洋企業(yè)擁有廣泛的社會(huì)關(guān)系，完整科學(xué)的質(zhì)量管理體系，透明消費(fèi)，無(wú)隱藏收費(fèi)，省錢(qián)、省時(shí)、省心的運(yùn)營(yíng)模式，幫助企業(yè)安全、快速申請(qǐng)各種醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)。太平洋在香港、廣東地區(qū)積累了大量成功的客戶(hù)案例，獲得了老客戶(hù)的一致好評(píng)，在行業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù)!太平洋為企業(yè)提供一站式服務(wù)，堅(jiān)持“服務(wù)熱情，信譽(yù)第一”的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保護(hù)客戶(hù)機(jī)密。為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的服務(wù)。
南京注冊(cè)了三類(lèi)醫(yī)療器械公司
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何建立醫(yī)療器械公司注冊(cè)?我想開(kāi)一個(gè)人的公司。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)?
其他回答:要注冊(cè)公司，首先要經(jīng)營(yíng)什么，怎樣經(jīng)營(yíng)好，再來(lái)注冊(cè)。否則，注冊(cè)也沒(méi)用，注冊(cè)公司是需要很多費(fèi)用的，不是一件“好玩”的事情。
其他答:1、向工商局索取《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;2 .在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上在線提交申請(qǐng)材料;3 .網(wǎng)上資料審批通過(guò)后，由食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所;5、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，辦理稅務(wù)(詳情可咨詢(xún)-漢唐-咨詢(xún)-咨詢(xún)-客服)在40-50個(gè)工作日內(nèi)辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》和公司注冊(cè)。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):兩個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程?
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):醫(yī)療器械注冊(cè)許可證哪里可以下載復(fù)印件?
其他回答:對(duì)于您提出的這個(gè)問(wèn)題，可以向當(dāng)?shù)毓ど虇挝蛔稍?xún)，感謝您的問(wèn)題、關(guān)注和支持!
其他解答:可以去國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)執(zhí)照服務(wù)那一欄()下載吧~~~【☆~~~親愛(ài)的，如果對(duì)你有幫助，麻煩點(diǎn)“有用”——“獎(jiǎng)勵(lì)”謝謝~~~
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司?
醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程如下:
倉(cāng)庫(kù)面積15平方米以上，辦公面積30平方米以上，并按食藥監(jiān)局要求布局;
二、憑企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng);投資方身份證明;注冊(cè)資本，投資比例以工商名稱(chēng)核對(duì);
3.持有關(guān)材料申請(qǐng)《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
四、到工商局登記。
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，醫(yī)療器械分為3類(lèi)1類(lèi)無(wú)需審批就可以直接注冊(cè)，注冊(cè)資金有3萬(wàn)，注冊(cè)地址用于商業(yè)用途可以辦理2類(lèi)或3類(lèi)的醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前置審批工商局才允許注冊(cè)
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Hello醫(yī)療器械分為3類(lèi)1類(lèi)無(wú)需審批就可以直接注冊(cè)，注冊(cè)資金有3萬(wàn)，商業(yè)使用的注冊(cè)地址可以辦理2類(lèi)或3類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)工商局批準(zhǔn)允許登記
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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