上海黃浦醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-05-25 11:08:13
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內(nèi)容摘要：您需要了解醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿(mǎn)足以下條件：質(zhì)量管理人員：至少一位大專(zhuān)以上學(xué)歷和一位中專(zhuān)以上學(xué)歷（護(hù)理、醫(yī)...

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您需要了解醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿(mǎn)足以下條件：

質(zhì)量管理人員：至少一位大專(zhuān)以上學(xué)歷和一位中專(zhuān)以上學(xué)歷（護(hù)理、醫(yī)療器械、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)），提供身份證和學(xué)歷證書(shū)。
法定代表人：提供法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)原件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷及3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
其他人員：驗(yàn)收、售后、倉(cāng)管、采購(gòu)、銷(xiāo)售、計(jì)算機(jī)操作等人員，提供身份證，不需要學(xué)歷證明。

需要注意醫(yī)療器械的分類(lèi)管理。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性可以通過(guò)日常管理來(lái)保證；二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)理和技術(shù)成熟，已獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)認(rèn)可，必須控制安全性和有效性；三類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體或用于生命維持或具有可能對(duì)人體構(gòu)成危險(xiǎn)的復(fù)雜技術(shù)結(jié)構(gòu)，必須嚴(yán)格控制安全性和有效性的醫(yī)療器械。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，業(yè)務(wù)范圍可以直接記錄某些類(lèi)型的醫(yī)療器械的銷(xiāo)售及其技術(shù)服務(wù)。如果要經(jīng)營(yíng)三種類(lèi)型的醫(yī)療器械，必須先申請(qǐng)“醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，然后才能營(yíng)業(yè)。另外，注冊(cè)資本對(duì)工商局來(lái)說(shuō)不太高，可以注冊(cè)3萬(wàn)元。但考慮到醫(yī)療設(shè)備公司經(jīng)常需要競(jìng)標(biāo)醫(yī)院中的大客戶(hù)，您可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要確定注冊(cè)資本的大小。

注冊(cè)流程方面，

核名、核經(jīng)營(yíng)范圍：通過(guò)網(wǎng)上核名系統(tǒng)或線(xiàn)下辦理，填寫(xiě)《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。
提交材料，等待審核：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)材料。審核通過(guò)后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
辦理一證三章：即營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、財(cái)務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開(kāi)戶(hù)、核稅以及正式經(jīng)營(yíng)。

最后提醒您，上海天地仁企業(yè)服務(wù)(集團(tuán))有限公司可提供醫(yī)療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)許可證的服務(wù)。您可以聯(lián)系該公司了解更多關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)信息。

希望以上信息能對(duì)您有所幫助。如有其他問(wèn)題，