上海醫(yī)療器械注冊(cè)自檢公司概況
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)，它涉及到醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
1. 自檢能力要求
自檢能力要求明確了總體要求、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?、管理體系要求、自檢依據(jù)等。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備自檢能力，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進(jìn)行了細(xì)化要求。確保注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作質(zhì)量受控，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容、過(guò)程和結(jié)果負(fù)主體責(zé)任。
2. 檢驗(yàn)人員的要求
在檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊笾校瑱z驗(yàn)人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自檢項(xiàng)目的情況，從人員聘用、專(zhuān)業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進(jìn)行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗(yàn)相關(guān)的專(zhuān)職工作。
3. 特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求
注冊(cè)申請(qǐng)人若開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)，如涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展自檢工作時(shí)，應(yīng)根據(jù)專(zhuān)業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件等控制要求。
4. 委托生產(chǎn)開(kāi)展自檢的要求
如果注冊(cè)申請(qǐng)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測(cè)能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
5. 自檢報(bào)告的要求
自檢報(bào)告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。格式應(yīng)符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗(yàn)報(bào)告，并在備注中注明委托項(xiàng)目。
6. 自檢現(xiàn)場(chǎng)核查共性問(wèn)題
在人員方面，存在以下問(wèn)題：1.人員授權(quán)問(wèn)題。 現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，未對(duì)配備的檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。 2.檢驗(yàn)人員數(shù)量問(wèn)題。 企業(yè)配備的檢驗(yàn)人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權(quán)一名專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，對(duì)于自檢報(bào)告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無(wú)復(fù)核人員。 3.人員專(zhuān)職問(wèn)題。 4.檢驗(yàn)人員操作技能問(wèn)題。
結(jié)語(yǔ)
以上信息提供了關(guān)于上海醫(yī)療器械注冊(cè)自檢公司的基本要求和注意事項(xiàng)。如果您計(jì)劃在上海設(shè)立一家醫(yī)療器械注冊(cè)自檢公司，建議您詳細(xì)閱讀相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，并咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以確保您的公司符合所有必要的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
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