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貴州原料藥如何再注冊(cè)公司,貴州原料藥企業(yè)再注冊(cè)公司流程指南

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-04-16 09:56:06

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內(nèi)容摘要：貴州原料藥再注冊(cè)指南再注冊(cè)的基本要求和流程基本要求資料格式：申報(bào)資料基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙張規(guī)格：申...

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貴州原料藥再注冊(cè)指南

再注冊(cè)的基本要求和流程

基本要求

  • 資料格式：申報(bào)資料基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。
  • 紙張規(guī)格：申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。
  • 資料完整性：申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。

再注冊(cè)流程

  1. 確定再注冊(cè)時(shí)機(jī)：已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，可以按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿(mǎn)6個(gè)月或已過(guò)有效期的，應(yīng)在公告發(fā)布之日起一年內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
  2. 提交申請(qǐng)材料：包括完整的申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。同時(shí)，需提供供核查檢驗(yàn)用的光盤(pán)1套，含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（如適用）。

再注冊(cè)所需的研究?jī)?nèi)容

質(zhì)量控制研究

  • 制備工藝研究：依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行，適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。
  • 結(jié)構(gòu)確證研究：確保原料藥結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性和一致性。
  • 制劑工藝研究：涉及原料藥與制劑之間的相容性研究。
  • 質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究：評(píng)估原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，確保其在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的可靠性。

審核要點(diǎn)

  • 生產(chǎn)流程：詳盡包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。
  • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。
  • 工藝真實(shí)性：審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書(shū)。

再注冊(cè)機(jī)構(gòu)的推薦和服務(wù)內(nèi)容

推薦機(jī)構(gòu)

  • 山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：提供化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

  • 質(zhì)量控制研究：包括制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、制劑工藝、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。
  • 資料準(zhǔn)備指導(dǎo)：協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備符合要求的申報(bào)資料，確保資料的完整性、清晰度和規(guī)范性。
  • 法規(guī)咨詢(xún)：提供藥品再注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，幫助企業(yè)理解和遵守相關(guān)法律法規(guī)。

注意事項(xiàng)

  • 過(guò)渡期安排：對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
  • 變更管理：對(duì)于注冊(cè)管理事項(xiàng)的審批類(lèi)變更向藥品審評(píng)中心提出，注冊(cè)管理事項(xiàng)的備案類(lèi)變更、報(bào)告類(lèi)變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出。

通過(guò)以上信息，您可以更全面地了解貴州原料藥再注冊(cè)的相關(guān)要求和流程，為您的企業(yè)順利辦理相關(guān)手續(xù)提供有力支持。

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