辦理海南醫(yī)療資質(zhì)流程

內(nèi)容摘要：辦理海南醫(yī)療資質(zhì)流程一、前期準備在開始辦理海南醫(yī)療資質(zhì)之前，需要進行一些基本的準備工作。這包括收集股東信息（身份證正反面照片）、確定注冊資本和出資、明...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理海南醫(yī)療資質(zhì)流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 填寫并提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請表。
醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明 提供至少2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 提交公司組織機構(gòu)與部門設(shè)置的詳細說明。
經(jīng)營范圍和方式說明 提交公司經(jīng)營范圍和方式的詳細說明。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄 提交公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度等相關(guān)文件的目錄。
經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 提交經(jīng)營場所和庫房地址的租賃協(xié)議或房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。
經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄 提交經(jīng)營場所和庫房地址的設(shè)施、設(shè)備的詳細目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明 提交經(jīng)辦人授權(quán)證明。
其他所需材料

根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)材料。

禁止設(shè)在居民住宅和軍事管理區(qū) 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
經(jīng)營場所的整潔和衛(wèi)生

經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

獨立的經(jīng)營場所 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
儲存條件 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等。
技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力 應(yīng)當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
計算機管理系統(tǒng)及制度 經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。