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好順佳集團
2024-08-07 10:16:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠檢測服務資質
代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要具備以下資質：
醫(yī)療器械經營企業(yè)：
需取得《營業(yè)執(zhí)照》，其經營范圍必須包括：第三類醫(yī)療器械經營。
需取得《醫(yī)療器械經營許可證》，其經營范圍必須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄：6840體外診斷試劑。
藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒：
經營范圍必須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經營許可證》所列項目經營）。
其他相關零售資質，如《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，按經營范圍和要求辦理即可。
若想以最快的速度代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)。還可以享受落戶政策園區(qū)的稅收優(yōu)惠政策，從而降低入駐費用。
在蘇州高新區(qū)，愛普益（蘇州）醫(yī)學檢驗實驗室獲得了第三方新冠病毒核酸檢測資質。該公司取得了江蘇省臨床檢驗中心頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書》，達到了開展相應臨床基因擴增檢驗項目的要求，可以正式開展感染性病原體項目（RT-PCR技術，新冠病毒核酸）的檢測服務。
根據國家藥監(jiān)局綜合司的通知，銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)需要具備以下條件：
取得《藥品經營許可》或者《醫(yī)療器械經營許可證》。
具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)。
對于沒有基礎的企業(yè)，可以申請《醫(yī)療器械經營許可證》，并通過CIO合規(guī)保證組織的指導快速辦理。對于已經有《藥品經營許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)，CIO合規(guī)保證組織可以指導如何申請?zhí)嘏?，快速獲取銷售試劑盒的資質。想要網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，必須獲得《醫(yī)療器械經營許可證》和《互聯(lián)網藥品信息服務資格證》。
企業(yè)想要經營新冠病毒抗原檢測試劑并不困難，只要找對專業(yè)的團隊即可。CIO合規(guī)保證組織具有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠幫助企業(yè)快速獲取所需的資質。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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