三類醫(yī)療器械檢驗機構資質

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2024-08-08 09:05:30
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內容摘要：三類醫(yī)療器械檢驗機構資質1. 國家級醫(yī)療器械檢測機構國家級醫(yī)療器械檢測機構包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中...

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三類醫(yī)療器械檢驗機構資質

1. 國家級醫(yī)療器械檢測機構

國家級醫(yī)療器械檢測機構包括：

國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（北京市天壇西里2號，100050）2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（北京市北三環(huán)中路2號，100011）3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（北京市海淀區(qū)中關村南大街22號，100081）4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（山東省濟南市解放路112號，250013）5. 國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（上海市民和路154號，200136）6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（遼寧沈陽市鐵西區(qū)重工北街22號，110026）7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（天津市南開區(qū)紅旗南路2373號，300191）8. 國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（湖北省武漢市武昌中北路岳家咀43號，00779）9. 國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（浙江杭州市環(huán)城東路23號，310009）10. 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（廣州市寺右新馬路寺右中街9號）

這些機構具備國家級的資質，能夠進行三類醫(yī)療器械的檢測。

2. 第三方醫(yī)療器械檢測機構

第三方醫(yī)療器械檢測機構如萬博檢測和廣東省國瑞中安科技集團有限公司也具備相應的資質。例如，萬博檢測是一家嚴格按中國合格評定CNAS認可與計量認證CMA運行的第三方實驗室，可以提供醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療產(chǎn)品檢測服務。廣東省國瑞中安科技集團有限公司則提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術服務。

3. 資質要求

三類醫(yī)療器械的檢測機構需要具備以下資質：

醫(yī)療器械檢驗資質：檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質，并在其承檢范圍內進行檢驗。
CNAS認可與CMA認證：第三方實驗室需要嚴格按照中國合格評定CNAS認可與計量認證CMA運行。
認證認可：經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

4. 法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）對醫(yī)療器械檢測機構的資質和要求進行了明確規(guī)定。例如，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。

5. 行業(yè)認可

盡管第三方醫(yī)療器械檢測機構在行業(yè)中面臨一定的認可難題，但隨著政策的逐步放開和技術的發(fā)展，越來越多的第三方檢測機構獲得了行業(yè)認可。例如，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，確認醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力。

三類醫(yī)療器械的檢測機構需要具備相關的國家級資質和第三方認證，同時還需要符合國家的法律法規(guī)要求。選擇具備資質的檢測機構可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而順利通過注冊審批。