二類(lèi)醫(yī)療器械許可證,二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程

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2024-08-15 12:13:55
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內(nèi)容摘要：請(qǐng)注意，2024年5月18日的時(shí)間要求。二類(lèi)醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需的必備資質(zhì)。這類(lèi)許可證分為二類(lèi)和三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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請(qǐng)注意，2024年5月18日的時(shí)間要求。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需的必備資質(zhì)。這類(lèi)許可證分為二類(lèi)和三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械許可證涉及的產(chǎn)品包括顯微鏡、溫度計(jì)、血壓計(jì)等，這些產(chǎn)品需要對(duì)其有效性、安全性等加以控制。因此，需要到市級(jí)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備以下資料：

公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）；4. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)、生物工程、管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；5. 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、生物工程、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；6. 辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注：倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi)）。

在辦理醫(yī)療器械許可證之前，請(qǐng)務(wù)必咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)了解您所需辦理的資質(zhì)屬于二類(lèi)還是三類(lèi)。例如，口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并非三類(lèi)。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證的基本流程如下：

簽署合同；2. 支付預(yù)付款；3. 公司查名；4. 準(zhǔn)備材料；5. 向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料；6. 通過(guò)藥檢局檢查；7. 獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；8. 注冊(cè)資金到位；9. 獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；10. 獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證；11. 獲得稅務(wù)登記證；12. 交付材料、支付余款；13. 結(jié)束。

值得注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，辦理醫(yī)療器械許可證是必不可少的環(huán)節(jié)。

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