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生產(chǎn)3d口罩需要什么資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-11 11:29:17

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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn) 3D 口罩所需資質(zhì)生產(chǎn) 3D 口罩所需的資質(zhì)取決于口罩的類型和用途。一般來說，可能需要以下幾種資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照：確保企業(yè)具...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、生產(chǎn) 3D 口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn) 3D 口罩所需的資質(zhì)取決于口罩的類型和用途。一般來說，可能需要以下幾種資質(zhì)：

  • 營業(yè)執(zhí)照：確保企業(yè)具備合法的經(jīng)營資格。
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：如果 3D 口罩屬于醫(yī)用口罩（如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），則需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理該許可證。
  • 醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩通常需要此證。
  • 相關(guān)標準的檢測報告：如對應醫(yī)用口罩的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。
  • 工業(yè)品生產(chǎn)許可證：如果是勞?？谡郑枰蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請此證。
  • “特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）：勞?？谡挚赡苄枰?/li>
  • 合格的檢測報告：日常防護口罩需要向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，如國標 GB/T32610-2016。

二、3D 口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求

不同類型的 3D 口罩，其資質(zhì)要求有所不同：

（一）醫(yī)用 3D 口罩

  • 營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
  • 具備 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
  • 取得標準 GB19083 檢測報告才能在市面上流通銷售。

（二）勞保 3D 口罩

  • 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。
  • 取得 GB2626 國標檢測報告。

（三）日常防護 3D 口罩

  • 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售。

三、辦理 3D 口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理 3D 口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

  1. 確定口罩類型： 3D 口罩是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護口罩。
  2. 準備相關(guān)材料：根據(jù)口罩類型，準備相應的申請材料，如營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等。
  3. 提出申請：向相關(guān)部門提出申請，如醫(yī)用口罩向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請，勞?？谡窒蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請等。
  4. 材料審核：相關(guān)部門對提交的材料進行審核。
  5. 現(xiàn)場檢查（可能）：部分情況下，可能會對生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場檢查，以確保符合要求。
  6. 頒發(fā)資質(zhì)：審核通過后，頒發(fā)相應的生產(chǎn)資質(zhì)證書。

四、3D 口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與 3D 口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

  • 《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）：加強對醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，要求企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：對從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，規(guī)定了需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證等要求。

五、3D 口罩生產(chǎn)企業(yè)應具備的資質(zhì)條件

3D 口罩生產(chǎn)企業(yè)應具備的資質(zhì)條件如下：

  • 醫(yī)用 3D 口罩生產(chǎn)企業(yè)：
    • 具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售的營業(yè)范圍。
    • 擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。
    • 具備 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
  • 勞保 3D 口罩生產(chǎn)企業(yè)：
    • 營業(yè)范圍包含勞保口罩生產(chǎn)及銷售。
    • 取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證和“LA”認證。
    • 產(chǎn)品符合 GB2626 國標檢測要求。
  • 日常防護 3D 口罩生產(chǎn)企業(yè)：
    • 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍涵蓋日常防護口罩生產(chǎn)銷售。
    • 產(chǎn)品通過有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準的檢測。
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