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核酸檢測怎么申報資質(zhì)

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-23 08:58:38

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內(nèi)容摘要：核酸檢測資質(zhì)申報流程詳解核酸檢測資質(zhì)的申報是一個復(fù)雜的過程，涉及到多個部門和嚴格的審核程序。1. 成立公司并設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室你需...

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核酸檢測資質(zhì)申報流程詳解

核酸檢測資質(zhì)的申報是一個復(fù)雜的過程，涉及到多個部門和嚴格的審核程序。

1. 成立公司并設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室你需要成立一家公司，這家公司是商事主體。然后，以這家公司設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。無論是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫(yī)療機構(gòu)，所以必須拿到執(zhí)業(yè)許可證。

2. 獲取病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質(zhì)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》之后，你需要申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質(zhì)。這是因為核酸檢測需要在生物安全二級及以上的條件下進行。

3. 獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質(zhì)你還需要獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質(zhì)。這可以通過直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室，或者先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目來實現(xiàn)。

4. 人員培訓和考核核酸檢測采樣人員需要具備衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格，并且要經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓，培訓合格后才能從事核酸采樣工作。采樣人員還需要按照醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊中的要求進行操作。

5. 提交資質(zhì)認定申請資料向省或者部計量認證辦公室提交資質(zhì)認定申請資料。各地提交的資料有所不同，例如在北京的企業(yè)，需要在北京質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局官網(wǎng)查詢需要申報的資料。

6. 書面審查和現(xiàn)場核查性評審

省或者部計量認證辦公室對申請資料進行書面審查。通過書面審查后，依據(jù)評審準則，由省或者部安排委托技術(shù)評審組進行現(xiàn)場核查性評審。

7. 獲得資質(zhì)認定證書和CMA印章通過現(xiàn)場評審，符合準則要求的檢測機構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或部委核發(fā)資質(zhì)認定證書、CMA印章，并上網(wǎng)公布。需要注意的是，在申報資質(zhì)認定前，檢測機構(gòu)需要按照最新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評審工作。

8. 符合臨床基因擴增檢驗實驗室的要求醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。這包括按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。

9. 其他條件除了上述條件外，檢測實驗室還應(yīng)當符合以下條件：取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)；具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

10. 定期接受監(jiān)督檢查獲得資質(zhì)后，檢測機構(gòu)需要定期接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，確保持續(xù)符合相關(guān)要求和標準。

申報核酸檢測資質(zhì)是一個涉及多個步驟和要求的復(fù)雜過程。從成立公司、設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室，到獲取各種資質(zhì)和認證，再到人員培訓和定期檢查，每一步都需要嚴格按照國家和地方的規(guī)定進行。希望以上信息能幫助你更好地理解和準備核酸檢測資質(zhì)的申報。

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