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2024-09-25 09:10:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
在深圳辦理醫(yī)療器械生產資質是一個涉及多個步驟和要求的過程。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，資質辦理的要求也有所不同。以下是詳細的辦理指南：
申請表需由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。
申請表中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機構代碼”應與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機構代碼證載明的內容一致。
申請表中的“產品名稱”、“注冊證號”應與產品注冊證一致。
申請表所在市局應簽署意見。
營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件應在有效期內。
注冊證及復印件應清晰完整。
身份證明復印件應清晰完整。
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表應齊全。
生產場地的證明文件應齊全。
質量手冊和程序文件應清晰完整，并為有效版本。
工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點。
受托辦理人和實際經(jīng)辦人應為同一人。
其他證明材料應齊全。
備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產品備案相關條件。
備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協(xié)議。
受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
準備備案材料。
在線提交申請。
窗口遞交材料（法定審批時長：1天；預計辦理總時限：2周）。
第一類醫(yī)療器械產品備案表。
產品技術要求。
產品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）。
產品說明書及標簽。
生產制造信息。
符合性聲明。
經(jīng)辦人授權委托書及身份證復印件。
其他文件（必要時）。
備案人不需要自己設立廠房，省去建廠費用。
不可以。委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產。
禁止委托生產的醫(yī)療器械包括：
有源植入器械。
無源植入器械。
其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
辦理深圳醫(yī)療器械生產資質需要滿足一系列條件和要求，同時也需要注意新規(guī)的變化。通過合理的規(guī)劃和準備，企業(yè)可以順利獲得生產資質，從而開展相關的業(yè)務經(jīng)營活動。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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