口罩工業(yè)生產許可證

好順佳集團
2024-09-29 09:28:26
1005

內容摘要：口罩工業(yè)生產許可證的申請流程申請口罩工業(yè)生產許可證的流程大致如下：需要明確生產的口罩類型，如醫(yī)用口罩、勞保口罩或日常防護口罩。不同...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

口罩工業(yè)生產許可證的申請流程

申請口罩工業(yè)生產許可證的流程大致如下：

需要明確生產的口罩類型，如醫(yī)用口罩、勞?？谡只蛉粘７雷o口罩。不同類型的口罩，申請流程和要求有所不同。

對于醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。申請過程中，需要準備一系列的資料，包括營業(yè)執(zhí)照、產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、法定代表人等相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明等。

對于勞?？谡郑枰蚴〖壖夹g監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

日常防護口罩相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

需要注意的是，在申請過程中，要確保所提供的資料真實、準確、完整，并符合相關法律法規(guī)和標準的要求。同時，可能需要接受相關部門的現場審查和評估。

口罩工業(yè)生產許可證的辦理條件

辦理口罩工業(yè)生產許可證需要滿足以下條件：

對于醫(yī)用口罩，作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
對于勞?？谡?，營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a及銷售，需取得工業(yè)品生產許可證、“LA”認證，符合國標GB2626-2006/2019檢測報告。
對于日常防護口罩，經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

口罩工業(yè)生產許可證的相關法規(guī)

與口罩工業(yè)生產許可證相關的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等。其中，《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》規(guī)定，實行生產許可證制度的工業(yè)產品目錄由國家市場監(jiān)督管理總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業(yè)協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。市場監(jiān)管總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按規(guī)定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守相關辦法。各地也會根據實際情況出臺相應的政策和規(guī)定，鼓勵企業(yè)轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。