生產冷敷貼資質

內容摘要：生產冷敷貼需要的資質生產冷敷貼需要具備相應的資質，根據相關規(guī)定，“醫(yī)用冷敷貼”由一類備案調整為二類注冊。這意味著生產企業(yè)需要獲得第...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

生產冷敷貼需要的資質

生產冷敷貼需要具備相應的資質，根據相關規(guī)定，“醫(yī)用冷敷貼”由一類備案調整為二類注冊。這意味著生產企業(yè)需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證。

相關政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022 年第 25 號）、新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》等政策法規(guī)對冷敷貼的分類和管理進行了明確規(guī)定。

生產冷敷貼資質的辦理流程較為復雜和嚴格：

前期準備
- 市場調研：了解市場需求、競品情況及政策導向，確保產品定位準確。
- 產品研發(fā)：依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關標準，研發(fā)符合要求的醫(yī)用冷敷貼產品。
- 資料收集：整理企業(yè)資質、產品研發(fā)資料、質量控制文件、臨床試驗數據（如適用）等。
注冊申請
- 分類界定：根據產品特性，確定其屬于醫(yī)療器械的具體分類。
- 提交資料：通過 NMPA 官網或指定渠道提交注冊申請資料，包括產品注冊申請表、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料等。
- 受理審查：NMPA 對申請資料進行形式審查，確認無誤后正式受理。
技術審評
- 專家評審：NMPA 組織專家團隊對產品進行技術審評，評估產品的安全性、有效性及合規(guī)性。
- 補充資料：根據審評意見，及時補充或修正申請資料。

相關政策法規(guī)：

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對注冊流程和要求進行了詳細規(guī)定。

為了規(guī)范冷敷貼的生產和管理，國家出臺了一系列相關政策法規(guī)：

新修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》發(fā)布，自 2022 年 1 月 1 日起施行，其中“醫(yī)用冷敷貼”的管理規(guī)定發(fā)生了變化。
為了幫助各方更好地理解并貫徹落實新《一類目錄》及《實施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關要求，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關負責人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產銷售及監(jiān)管等有關規(guī)定。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械的注冊與備案進行了全面規(guī)范。

都需要遵循國家統一的政策法規(guī)，如國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022 年第 25 號）等。

一些企業(yè)成功獲取冷敷貼生產資質的經驗可供參考：

以前只有第一類醫(yī)療器械生產備案的企業(yè)，如果要繼續(xù)從事冷敷貼、醫(yī)用面膜的生產，需要申請《醫(yī)療器械生產許可證》，配備二類醫(yī)療器械生產的車間廠房、設施設備和質量管理體系文件，且需要通過藥監(jiān)部門的現場檢查。
對于在 2022 年 1 月 1 日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產或者進口的合格產品（生產日期在 2022 年 4 月 1 日前），在產品有效期內可以繼續(xù)銷售使用。自 2022 年 4 月 1 日起，冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產和進口。