全部服務
好順佳集團
2024-10-10 10:30:28
4665
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫(yī)藥公司所需的資質材料種類繁多，主要包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照：是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明。
藥品經(jīng)營許可證：從事藥品經(jīng)營活動的必備許可。
產(chǎn)品注冊證書：確保所經(jīng)營藥品的合法性和安全性。
質量管理體系認證證書：證明企業(yè)具備有效的質量管理體系。
GSP 證書：保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質量和安全。
生產(chǎn)許可證：若涉及藥品生產(chǎn)則需要。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：經(jīng)營醫(yī)療器械時所需。
藥品注冊批件：藥品注冊的重要文件，其批準文號需在有效期內。
若藥品的生產(chǎn)企業(yè)增加規(guī)格、變更劑型、說明書內容或包裝等發(fā)生變更，需提供藥品補充申請批件。
獲取醫(yī)藥公司資質材料的途徑主要有以下幾種：
對于初創(chuàng)型藥企，可對照相關法律法規(guī)進行系統(tǒng)化梳理，了解所需資質及獲取方式。
通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺，獲取相關基礎數(shù)據(jù)信息。如對數(shù)據(jù)有疑問，可點擊“常見問題”查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
遵循注冊醫(yī)藥公司的條件及流程，準備相關材料并辦理相應手續(xù)。包括股東資格、注冊資本、法定代表人、公司章程等方面的準備，以及辦理《藥品經(jīng)營許可證》等關鍵證件。
醫(yī)藥公司資質材料的審核標準主要依據(jù)以下規(guī)定：
遵循《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)應在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
符合《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求，加強藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理，規(guī)范相關質量管理活動。
對于進口藥品，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
關于醫(yī)藥公司資質材料的有效期：
例如《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》自公布之日起施行，對藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理具有長期的規(guī)范作用。
具體的資質材料有效期可能因不同的證件和規(guī)定而有所差異，如某些藥品注冊批件可能有特定的有效期。
以下是一些常見的醫(yī)藥公司資質材料造假案例：
案例一：牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案。2018 年上半年，被告人牛某某在得知九價人乳頭瘤病毒疫苗暢銷之后，遂生產(chǎn)假冒產(chǎn)品。通過灌裝生理鹽水假冒九價疫苗并銷售，銷售金額達 120 余萬元。
案例二：何某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質情況下，生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的“中醫(yī)痛風尿酸丸”，貨值約 150 萬元，通過微信銷售上述藥品獲利 50 余萬元。
案例三：77 家藥企大查賬中，部分藥企存在使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用；虛構業(yè)務事項或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金；賬簿設置不規(guī)范等其他會計核算問題。如深圳華潤三九醫(yī)藥貿易有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限公司等違規(guī)賬目金額巨大。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療美容資質流程
下一篇：醫(yī)院清洗保潔資質辦理費用 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
