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醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證

內容摘要：醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證的申請流程申請醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證的流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：準備申請材料：申請人需要準備產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證的申請流程

申請醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證的流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

準備申請材料：申請人需要準備產品的申請表格、產品注冊申請報告、產品研發(fā)資料、生產資質、檢驗報告、授權委托書等申請所需的材料。
初步審核：向國家藥品監(jiān)督管理局提交資料后，以核實文件的完整性和真實性。
現(xiàn)場審查：如果初審通過，國家藥品監(jiān)督管理局會發(fā)送現(xiàn)場審查通知，在現(xiàn)場對申請材料進行核實，并對生產現(xiàn)場進行檢查。
審查報告：國家藥品監(jiān)督管理局會根據(jù)審核情況出具審查報告。如果通過了審核，申請人需要向藥品監(jiān)督管理局繳納注冊費用。
頒發(fā)批件：經過所有程序并通過審核后，國家藥品監(jiān)督管理局會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。取得注冊證后，申請人可以在規(guī)定范圍內開展銷售活動。

獲得醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證需要滿足一系列條件，具體如下：

準備齊全所需材料：包括產品的申請表格、產品注冊申請報告、產品研發(fā)資料、生產資質、檢驗報告、授權委托書等。
符合相關法規(guī)標準：例如要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等相關規(guī)定。
通過嚴格的審核流程：包括初步審核、現(xiàn)場審查等環(huán)節(jié)，確保產品的安全性、有效性和質量可控性。

與醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證相關的法規(guī)主要包括：

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告》：為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了相關原則并公布。
《食品安全國家標準膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）：對膠原蛋白肽產品的原料使用范圍、羥脯氨酸等指標以及鉛、鎘、總砷、鉻、總汞和微生物的限量提出要求。
《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》（國市監(jiān)廣發(fā)〔2023〕22 號）：旨在推動行業(yè)實現(xiàn)常態(tài)化、綜合性的監(jiān)管體系，有效解決當前存在的突出問題，促進醫(yī)美行業(yè)的有序健康發(fā)展，并為醫(yī)美行業(yè)的高質量發(fā)展提供堅實的制度保障與支撐。

目前國內擁有醫(yī)美用膠原蛋白生產許可證的企業(yè)包括：

錦波生物：2021 年 3 月 23 日，錦波生物完成了重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，成為國家藥監(jiān)局頒布實施主文檔登記制度以來，公司一直專注于功能蛋白基礎研究、開發(fā)和產業(yè)化，擁有國家發(fā)明專利 13 項，并連續(xù)三屆被認定為“國家高新技術企業(yè)”。
陜西巨子生物：在重組膠原蛋白領域有一定的成果和產品。
雙美：旗下的“膚柔美”、“膚麗美”和“膚力原”等產品已獲國家藥監(jiān)局批準上市。
博泰：旗下的“弗縵”（原名“膚美達”）獲得批準。
荷蘭漢福：旗下“愛貝芙”獲批。