離心機生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-10-17 08:56:15
4288

內容摘要：離心機生產(chǎn)許可證相關規(guī)定離心機生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)用離心機屬于一類醫(yī)療器械，按照國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

離心機生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

離心機生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)用離心機屬于一類醫(yī)療器械，按照國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022 年第 62 號)，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。GB 19815-2021《離心機安全要求》是離心機生產(chǎn)的重要標準，該標準規(guī)定了各種具有金屬轉鼓的工業(yè)用離心機在設計、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗、判定方法。

離心機生產(chǎn)許可證辦理流程

離心機生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

第一步，組織企業(yè)人員認真學習有關法律法規(guī)。
第二步，按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。
第三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準備相關資料。
第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
第五步，企業(yè)每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內。
第六步，企業(yè)到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

需要注意的是，不同地區(qū)可能會有細微的差異，具體流程應以當?shù)叵嚓P部門的要求為準。

離心機生產(chǎn)許可證申請條件

一般來說，離心機生產(chǎn)許可證的申請條件包括：

確定產(chǎn)品標準和分類：根據(jù)醫(yī)用離心機的特性和用途，確定其所屬的產(chǎn)品分類，并明確產(chǎn)品的技術標準。
準備相關資料：包括企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品的技術資料、質量管理體系文件等。
符合法律法規(guī)要求：企業(yè)的生產(chǎn)活動應符合國家相關法律法規(guī)和標準的要求。

離心機生產(chǎn)許可證審批部門

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門負責審批離心機生產(chǎn)許可證。

離心機生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

國家對離心機的生產(chǎn)有著嚴格的監(jiān)管要求。GB 19815-2021《離心機安全要求》對離心機在設計、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗、判定方法都做了詳細規(guī)定。離心機制造廠在提供離心機產(chǎn)品的同時，應提供詳細的使用信息，保證用戶能按此信息安全地安裝、使用和維護機器。新修訂的《離心機安全要求》在使用信息和安全性能的判定上沒有大的變動，與 2005 版大致相同。從整體標準來看，國家對離心機的安全問題越來越重視，《離心機安全要求》推動企業(yè)開發(fā)設計和制造更高技術水平與性能質量的離心機產(chǎn)品，