冰片生產需要什么資質

好順佳集團
2024-10-23 08:58:51
1772

內容摘要：冰片生產所需資質冰片生產所需資質包括以下方面：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。具有與其藥品生產相...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

冰片生產所需資質

冰片生產所需資質包括以下方面：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
如果是中藥飲片廠生產天然冰片，要增加品種，通過 GMP 認證。
如果想生產冰片，需要進行原料藥生產 GMP 認證，發(fā)放原料藥 GMP 證書及冰片批準文號。

冰片生產的行業(yè)規(guī)定

上游原材料種植及天然冰片的生產加工都有企業(yè)參與，地方政府對于區(qū)域天然冰片產業(yè)也給予政策支持。但總體來講行業(yè)處于發(fā)展初期，生產規(guī)模較小，參與企業(yè)數(shù)量也較少。

中醫(yī)藥政策支持布局已久，中醫(yī)藥行業(yè)政策利好不斷，相關部門從市場準入、醫(yī)保支付等方面給予支持。

冰片生產資質辦理流程

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產品實施細則中要求的其他材料。

省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

冰片生產企業(yè)資質要求細則

冰片應該屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)等信息，所以應該屬于飲片范疇，直接可以投料使用。

可以購進中藥材進行凈制，制成中藥飲片銷售；整個過程應該符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的《中藥飲片附錄》相關規(guī)定。

相關部門對冰片生產資質的管理

冰片屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)等信息。

按照《國家醫(yī)保局關于印發(fā)〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67 號）以及《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號）精神，持續(xù)健全以市場為主導的藥品價格形成機制，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”方向，促使藥品價格回歸合理水平。

市場監(jiān)督管理部門可以委托下級市場監(jiān)督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現(xiàn)場核查。特殊食品生產許可的現(xiàn)場核查原則上不得委托下級市場監(jiān)督管理部門實施。核查人員應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起 5 個工作日內，完成對生產場所的現(xiàn)場核查。