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2024-10-23 09:01:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證是藥品生產企業(yè)合法生產藥品的重要憑證。根據(jù)相關法律法規(guī)，藥品生產許可證具有一定的有效期。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。如果藥品生產企業(yè)在許可證過期后仍進行生產，就屬于生產許可證過期的情況。例如， 2024 年 6 月 30 日，若其在 2024 年 7 月 1 日之后仍繼續(xù)生產藥品，就屬于生產許可證過期的情形。
根據(jù)相關法律法規(guī)，假藥的判定標準主要包括以下幾種情況：
藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符。比如，某種藥品標明含有成分 A，但實際檢測發(fā)現(xiàn)其成分與國家規(guī)定的成分 A 不一致。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。例如，用毫無藥用價值的物質冒充具有治療作用的藥品，或者用一種藥品冒充另一種藥品。
變質的藥品。即藥品的性質發(fā)生了改變，不再符合藥品的質量標準。
藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。比如，某藥品被批準用于治療感冒，但卻宣傳可以治療癌癥等超出規(guī)定范圍的病癥。
生產許可證過期并不直接等同于假藥。假藥的判定主要依據(jù)藥品本身的成分、性質、功能主治等是否符合國家藥品標準和相關規(guī)定。生產許可證過期后生產的藥品，其生產過程可能無法得到有效監(jiān)管，質量難以保證，存在較大的風險。但這并不意味著生產許可證過期生產的藥品就一定符合假藥的判定標準。例如，即使生產許可證過期，如果藥品的成分、功能主治等都符合標準，也不能簡單地認定為假藥。
新修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第六十八條明確規(guī)定，藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，按照未取得藥品生產許可的“無證”生產藥品行為查處。根據(jù)藥品監(jiān)管立法原則和精神，即將出臺的藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對于許可證超過有效期限仍然經(jīng)營藥品的行為，有極大可能也將“按照未取得許可（無證）”經(jīng)營藥品的違法行為予以嚴厲查處。同時，藥品生產許可延續(xù)程序規(guī)定，在許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)生產藥品的企業(yè)，應在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)證。是否準予重新發(fā)證主要根據(jù)風險管理原則進行審查，包括嚴格審查其遵守藥品管理法律法規(guī)情況，嚴格審查其藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行正常情況。
在一些案例中，對于生產許可證過期后繼續(xù)生產藥品的行為，法院的判決結果并不完全相同。例如，在一審判決中，被告人楊雪蘭明知藥品生產許可證到期，在未取得藥品審批許可證、經(jīng)喀什食藥局查處責令停止生產的情況下，仍然繼續(xù)生產、銷售醫(yī)用氧，被認定構成生產、銷售假藥罪。但需要注意的是，不能僅僅因為生產許可證過期就一概認定所生產的藥品為假藥，還需要綜合考慮藥品的具體情況，如成分、療效等是否符合國家藥品標準。
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