生產銷售口罩需要資質么

內容摘要：生產銷售口罩所需資質生產銷售口罩是需要資質的?？谡址N類繁多，不同類型的口罩所需資質有所不同。醫(yī)用口罩：生產醫(yī)用口罩，根據《醫(yī)療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產銷售口罩所需資質

生產銷售口罩是需要資質的?？谡址N類繁多，不同類型的口罩所需資質有所不同。

醫(yī)用口罩：

生產醫(yī)用口罩，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產許可證以及醫(yī)療器械注冊證。
銷售醫(yī)用口罩，從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

非醫(yī)用口罩：

生產日常防護口罩（非醫(yī)用），根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產品生產許可證管理范圍。
銷售非醫(yī)用口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

生產資質要求：

醫(yī)用口罩生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
非醫(yī)用口罩（日常防護口罩）生產企業(yè)無需辦理工業(yè)產品生產許可證。

銷售資質要求：

生產企業(yè)監(jiān)管要求：

醫(yī)用口罩生產企業(yè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，其生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
非醫(yī)用口罩（日常防護口罩）生產企業(yè)，根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號），不在工業(yè)產品生產許可證管理范圍。

防護用品的監(jiān)管要求和標準：

國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。、醫(yī)用口罩的相關標準，分別為 GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和 YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。

防疫用品出口認證：

自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫(yī)療器械管理體系認證機構已增至 83 家，

開辦口罩廠基本流程：

目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。
- 醫(yī)用口罩：根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
- 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
- 日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

出口銷售資質辦理流程：

想要出口口罩，相關的銷售資質及進出口權資質，缺一不可?？谡殖隹冢m然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為，也受國內法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產品，如果企業(yè)想要在未來數月里長期乃至規(guī)模化銷售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》等相關資質。當然，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規(guī)定的標準，切勿銷售三無產品。