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好順佳集團
2024-10-31 16:49:16
2026
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)主體要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體必須是企業(yè)，不能是個體工商戶。
經(jīng)營場所要求
醫(yī)療器械經(jīng)營場所和倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
人員要求
所經(jīng)營的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應至少含有1名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷人員；若所經(jīng)營的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗師（或檢驗學本科以上學歷）和1名檢驗學中專以上學歷人員；如所經(jīng)營產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗光師。同時，對質(zhì)量管理人的專業(yè)及從業(yè)經(jīng)驗要求也是基礎條件之一，相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
場地要求
經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模方面，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單 種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。
貯存場所要求
有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房。
管理制度要求
有關于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術支持。
計算機管理系統(tǒng)要求
經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
準備材料
申請企業(yè)需要準備相關的申請書、產(chǎn)品技術規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。
網(wǎng)上注冊與登錄
“國家市場監(jiān)督管理總局”，進入總局官網(wǎng)。
找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕，進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)。
在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點擊進入，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入，然后點擊“申請企業(yè)”。
進入之后，注冊賬號，賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業(yè)務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。
送審材料
申請人將準備好的材料送交相關管理機構(gòu)。
審核審批
相關部門會對提交的材料進行審核，初步審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家進行現(xiàn)場審核。
必備材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表。
營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋公章。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章。
組織機構(gòu)與部門設置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，加蓋公章。
經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
經(jīng)辦人授權證明。
其他可能需要的材料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等基本資料。
醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書（如ISO 13485）。
產(chǎn)品說明書、技術文檔等。
臨床試驗數(shù)據(jù)（如有需要）。
目前暫未獲取到三級醫(yī)用資質(zhì)辦理明確的審核標準相關內(nèi)容。
主要法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，對醫(yī)用耗材的管理進行了規(guī)范。
面積要求
針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單 種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。庫房面積要求：
經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米。
經(jīng)營10-20個門類的，不小于60平米。
經(jīng)營20個以上的，不小于80平米。
連鎖企業(yè)總部不小于80平米。
診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米。
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設置庫房。
委托辦理
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務機構(gòu)辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準備資料當然得心應手。
辦理方式
目前廣東省內(nèi)，有的城市已經(jīng)完全實現(xiàn)了簡化流程，無需預約，全程在線辦理；部分城市是只能去行政大廳窗口辦理；還有的需要先網(wǎng)上預約提交，再去窗口遞交資料。各個城市審批展現(xiàn)出由市級向區(qū)/縣級放權，審批轉(zhuǎn)交下級單位辦理。食藥監(jiān)局和工商局的合并，使得部分職能部門對外網(wǎng)站暫時不夠清晰，但也會促使醫(yī)療器械相關資質(zhì)辦理及監(jiān)查方面會有一個更加成熟的流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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