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2024-11-04 09:14:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證口罩的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證。然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概3-5個月時間出結果，二次查驗現(xiàn)場。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需具備的條件包括：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
- 企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
- 有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
- 企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料：
- 營業(yè)執(zhí)照。
- 產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品。
- 產(chǎn)品技術要求。
- 說明書和標簽樣稿。
- 臨床評價資料。
- 生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
- 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。
- 法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的相關法規(guī)主要包括以下方面：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》對生產(chǎn)許可證的管理進行了規(guī)定。
口罩作為二類醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，就必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備一定條件，如：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員等。
企業(yè)生產(chǎn)各種口罩應當嚴格按照其類型質量標準進行。
國務院關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定，對口罩生產(chǎn)許可證的管理范圍進行了調整。
參考資料：
以下是一些獲得生產(chǎn)許可證的口罩品牌：
穩(wěn)?。悍€(wěn)健醫(yī)療是中國最大的口罩生產(chǎn)商，旗下?lián)碛腥筢t(yī)療板塊品牌：“winner穩(wěn)健醫(yī)療、Purcotton全棉時代、PureH2B津梁生活”。
振德：振德醫(yī)療以出口為主，已取得歐盟CE認證、美國FDA備案，通過了中國CFDA和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。
奧美：也是具備生產(chǎn)許可證的品牌之一。
通過探跡拓客篩選整合出了一批符合條件的防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄，其中包含389家疫情防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)醫(yī)用口罩許可證數(shù)量約560個，具備生產(chǎn)許可證企業(yè)約350家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業(yè)，擁有138張許可證。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的質量標準主要包括以下幾種：
非醫(yī)用口罩：KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，執(zhí)行標準為GB 2626—2006。根據(jù)GB 2626-2006標準，主要針對工業(yè)防塵口罩，有三個過濾效率級別，分別是90%、95%和 %，濾料分KN和KP兩個類別，KN是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。
醫(yī)用口罩：分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》。
參考資料：
生產(chǎn)許可證口罩的監(jiān)管要求主要包括以下
根據(jù)相關規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合一定條件，如：有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等。
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應當向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質量技術監(jiān)督局應當作出受理決定。
參考資料：
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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