國外需要生產(chǎn)許可證嗎,國外食品生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可嗎

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2024-11-05 10:52:16
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內(nèi)容摘要：國外生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定生產(chǎn)許可證制度在國外是普遍存在的，但具體的規(guī)定和要求因國家和行業(yè)而異。在一些國家，特定的產(chǎn)品和行業(yè)需要獲得...

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國外生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定

生產(chǎn)許可證制度在國外是普遍存在的，但具體的規(guī)定和要求因國家和行業(yè)而異。在一些國家，特定的產(chǎn)品和行業(yè)需要獲得生產(chǎn)許可證以確保產(chǎn)品質量和安全，符合相關法律法規(guī)的要求。例如，在中國，向中國境內(nèi)出口食品的境外生產(chǎn)企業(yè)需要獲得海關總署的注冊，這在一定程度上類似于生產(chǎn)許可證的管理方式。

不同國家生產(chǎn)許可證的要求對比

不同國家在生產(chǎn)許可證的要求上存在差異。以藥品行業(yè)為例，歐盟、美國、日本和中國在藥品上市許可持有人（MAH）制度方面就有所不同。日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證和生產(chǎn)許可證，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證。而在歐盟，生產(chǎn)許可證和上市許可證取得之前都需要經(jīng)過GMP檢查。美國則實行生產(chǎn)設施登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

歐美國家生產(chǎn)許可證的情況

在歐美國家，生產(chǎn)許可證的管理方式和要求也因國家和行業(yè)而異。

美國

美國在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，無論是境外還是境內(nèi)的生產(chǎn)場地，均實行生產(chǎn)設施登記制度管理，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或GMP證書。在航空領域，生產(chǎn)許可證的檢查重點是生產(chǎn)設施及質量管理體系，是考驗制造的能力與水平，確定具備批量生產(chǎn)的資格。

歐盟

歐盟規(guī)定生產(chǎn)許可證和上市許可證取得之前都需要經(jīng)過GMP檢查。原料藥進口到歐盟需附有生產(chǎn)地所在國主管機構頒發(fā)的書面確認函，確認其符合的生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)至少等同于認可的歐盟GMP標準。

亞洲國家生產(chǎn)許可證的政策

在亞洲國家，生產(chǎn)許可證的政策也各有特點。以中國為例，對于工業(yè)產(chǎn)品，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求相關意見，報國務院批準后向社會公布。同時，國務院會根據(jù)實際情況對目錄進行調(diào)整完善，以保障重要工業(yè)產(chǎn)品質量安全，強化產(chǎn)品準入管理和源頭治理，防范產(chǎn)品質量安全重大風險。

國外特定行業(yè)生產(chǎn)許可證的規(guī)定

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證規(guī)定也有所不同。

工業(yè)產(chǎn)品

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合一系列條件，包括有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術人員、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等，產(chǎn)品還需符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求，符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

進出口貿(mào)易

在進出口領域，例如重點舊機電產(chǎn)品進口，如需申領《中華人民共和國進口許可證》，需按照相關規(guī)定向商務部提出申請，商務部會在規(guī)定時間內(nèi)完成審查并作出是否準予許可的決定。同時，美國商務部工業(yè)與安全局（BIS）會對《出口管理條例》（EAR）中的“外國生產(chǎn)的直接產(chǎn)品”規(guī)則（FDP規(guī)則）進行修訂。在日本的藥事法中，將在國外打算制造出口至日本的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品或者醫(yī)療器械的廠商稱為“國外制造廠商”，和日本國內(nèi)的制造廠商許可同樣，根據(jù)藥事法第13條第3項所定有相應的認定制度。