醫(yī)藥制品印刷許可證

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2024-11-06 10:41:02
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥制品印刷許可證辦理?xiàng)l件經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)，需要滿(mǎn)足相應(yīng)的條件：經(jīng)營(yíng)出版物印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有企業(yè)的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥制品印刷許可證辦理?xiàng)l件

經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)，需要滿(mǎn)足相應(yīng)的條件：

經(jīng)營(yíng)出版物印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)的名稱(chēng)、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資金。
- 有必要的出版物印刷設(shè)備，具備 2 臺(tái)以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的自動(dòng)對(duì)開(kāi)膠印印刷設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人必須取得省級(jí)新聞出版行政部門(mén)頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書(shū)》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷(xiāo)毀等經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營(yíng)包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)的名稱(chēng)、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資金。
- 有必要的包裝裝潢印刷設(shè)備，具備 2 臺(tái)以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的膠印、凹印、柔印、絲印等及后序加工設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人必須取得地市級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)出版管理的行政部門(mén)頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書(shū)》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷(xiāo)毀等經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營(yíng)其他印刷品印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)、單位，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)或單位的名稱(chēng)、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且不在有居住用途的場(chǎng)所內(nèi)。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的生產(chǎn)設(shè)備和資金。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人或單位負(fù)責(zé)人必須取得縣級(jí)以上出版行政部門(mén)頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書(shū)》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷(xiāo)毀等經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)排版、制版、裝訂業(yè)務(wù)的企業(yè)、單位，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)或單位的名稱(chēng)、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資金。
- 有必要的排版、制版、裝訂設(shè)備，具備 2 臺(tái)以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的印前或印后加工設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人和單位負(fù)責(zé)人必須取得地市級(jí)以上出版行政部門(mén)頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書(shū)》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷(xiāo)毀等經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
個(gè)人從事其他印刷品印刷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第六條的規(guī)定。
印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者從事其他種類(lèi)印刷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備設(shè)立該印刷企業(yè)或者單位的資格條件。
出版行政部門(mén)必須按照本規(guī)定審批印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者資格，不符合本規(guī)定條件的不得批準(zhǔn)設(shè)立。
對(duì)印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者的年度核驗(yàn)，除適用本規(guī)定規(guī)定的條件外，還要求印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者無(wú)違反印刷管理規(guī)定的記錄。
本規(guī)定施行前已設(shè)立的印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者于 2002 年 3 月 1 日前未達(dá)到本規(guī)定規(guī)定條件的，暫不予換發(fā)《印刷經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)藥制品印刷許可證申請(qǐng)流程

醫(yī)藥制品印刷許可證的申請(qǐng)流程如下：

需要明確從事的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)類(lèi)型，是出版物印刷、包裝裝潢印刷品印刷、其他印刷品印刷還是專(zhuān)項(xiàng)排版、制版、裝訂業(yè)務(wù)。
準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件，包括但不限于企業(yè)的名稱(chēng)、章程，確定的業(yè)務(wù)范圍，適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和必要的資金、設(shè)備等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件，以及符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
向所在地的出版行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料。
出版行政部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
審核通過(guò)后，頒發(fā)醫(yī)藥制品印刷許可證。

醫(yī)藥制品印刷許可證相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)藥制品印刷許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《印刷品承印管理規(guī)定》：為了規(guī)范印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者的印刷經(jīng)營(yíng)行為，健全承接印刷品管理制度，促進(jìn)印刷業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《印刷業(yè)管理?xiàng)l例》制定。其中對(duì)承印驗(yàn)證制度、承印登記制度、印刷品保管制度、印刷品交付制度、印刷活動(dòng)殘次品銷(xiāo)毀制度等管理制度進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如，印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)者接受委托印刷各種印刷品時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，驗(yàn)證委印單位及委印人的證明文件，并收存相應(yīng)的復(fù)印件備查。

醫(yī)藥制品印刷許可證審批部門(mén)

醫(yī)藥制品印刷許可證的審批部門(mén)通常是所在地的出版行政部門(mén)。具體的審批權(quán)限和流程可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定有所差異。

醫(yī)藥制品印刷許可證有效期

關(guān)于醫(yī)藥制品印刷許可證的有效期，但一般來(lái)說(shuō)，許可證可能會(huì)有一定的有效期，到期需要進(jìn)行換證或重新申請(qǐng)。如果出現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中規(guī)定的情形，如許可證有效期屆滿(mǎn)未換證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉、許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)等，許可證將由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)。

醫(yī)藥制品印刷許可證樣本

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定了新版的《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式，包括醫(yī)藥制品印刷許可證。新版證書(shū)的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。