核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)

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2024-11-12 08:51:44
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內(nèi)容摘要：核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的認定標準核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的認定有著嚴格的標準和規(guī)范。法律依據(jù)：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》明確規(guī)定，在中華人...

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核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的認定標準

核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的認定有著嚴格的標準和規(guī)范。

法律依據(jù)：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》明確規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)對檢驗檢測機構(gòu)實施資質(zhì)認定，應當遵守本辦法。檢驗檢測機構(gòu)是指依法成立，依據(jù)相關標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。資質(zhì)認定是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

相關標準：《CNAS-TRL-018：2022《醫(yī)學實驗室核酸檢測質(zhì)量和安全指南》》等相關標準和規(guī)范也對核酸檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定提出了具體要求。

綜合考量：包括機構(gòu)的依法成立、技術(shù)條件、專業(yè)技能、遵循的標準和規(guī)范等多方面因素，以確保其具備準確、可靠地進行核酸檢測的能力。

如何查詢核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)

查詢核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的途徑多樣，以下為您介紹幾種常見的方式：

全國認證認可信息公共服務平臺：您可以通過該平臺進行查詢。訪問該平臺，輸入相關信息，如機構(gòu)名稱、證書編號等，即可獲取核酸檢測機構(gòu)的資質(zhì)情況。

：例如“全國核酸檢測機構(gòu)查詢（第一批 921 家）”，您可以根據(jù)需求獲取相關信息。

各地政府部門網(wǎng)站：部分地區(qū)的政府部門網(wǎng)站也會公布當?shù)鼐邆浜怂釞z測資質(zhì)的機構(gòu)名單。

核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)審核流程

核酸檢測機構(gòu)資質(zhì)的審核流程較為復雜和嚴格：

依據(jù)相關法規(guī)：依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）、《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等相關規(guī)定。

申請與初審：申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關材料，資質(zhì)認定部門在收到申請之日起 5 個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。

技術(shù)評審：資質(zhì)認定部門自受理申請之日起，應當在 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠程評審）。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。

機構(gòu)類別：目前，分別是醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等；疾控機構(gòu)；醫(yī)學檢驗實驗室，即“第三方檢測機構(gòu)”。