醫(yī)療器械我方資質為

好順佳集團
2023-05-10 09:23:52
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內(nèi)容摘要：行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。今天我們專門為伙伴們收集了下醫(yī)療器械我方資質為，但愿本篇文章能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

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一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經(jīng)理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

1.準備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、國內(nèi)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

對于醫(yī)療器械我方資質為的資料，我們就為你解釋這些，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。