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2023-05-26 09:35:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。要注意無錫醫(yī)療器械許可證注冊優(yōu)勢，希望本篇文章能幫到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；
2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員；
3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些內(nèi)容
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些就是本文為各位帶來的無錫醫(yī)療器械許可證注冊優(yōu)勢詳情回答。很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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