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2023-05-30 10:55:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。現(xiàn)在筆者將帶大家詳細了解藥品經(jīng)營許可登記事項的資料，本文供各位投資者參考！
一、簡述申請藥品經(jīng)營許可證的要求
人員：
（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負責人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負責人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。多名采購員、營業(yè)員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在崗履職，在崗信息應(yīng)當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應(yīng)當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌。
經(jīng)營場所：
（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無要求，倉庫不強求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
（2）營業(yè)場所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
設(shè)備要求：
（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷售的，應(yīng)當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備。
相關(guān)制度：
（1）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項質(zhì)量管理制度）
（2）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購、驗收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、管理、儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程）
（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當設(shè)立特殊藥品專用賬冊）
二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要什么資料呢
第一、企業(yè)籌建資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》申請書
2、申請人（指企業(yè)法定代表人或負責人）及質(zhì)量負責人身份復(fù)印件
3、企業(yè)法定代表人或負責人個人簡歷
4、企業(yè)法定代表人或負責人畢業(yè)復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥證書復(fù)印件（原審核）
5、企業(yè)質(zhì)量負責人個人簡歷
6、企業(yè)質(zhì)量負責人畢業(yè)證書、職稱證書、聘書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師證書復(fù)印件（原審核）
7、擬經(jīng)營藥品范圍
8、擬營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備情況
9、工商部門核發(fā)公司《營業(yè)執(zhí)照》
第二、企業(yè)驗收資料
1、驗收申請書
2、房屋租賃合同
3、從業(yè)人員身份證、健康證復(fù)印件
4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表
6、設(shè)施設(shè)備情況表
7、營業(yè)員畢業(yè)證書復(fù)印件
8、質(zhì)量管理文件目錄
9、營業(yè)場所平面圖
10、對提交材料真實性的承諾書
三、申請藥品經(jīng)營許可證流程有哪些方面
1.申請:向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請制劑;
2.材料提交:提交與申請業(yè)務(wù)類型相關(guān)的材料;
3.材料補正:受理部門根據(jù)不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;
4.審核階段:審核周期為30個工作日;
5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。
四、申請藥品經(jīng)營許可證需多長時間
時限：自受理之日起30個工作日（不含送達時間）
申請受理：2個工作日
選址審核：22個工作日
選址復(fù)審：3個工作日
選址審定：3個工作日
選址送達：10個工作日
上面內(nèi)容是好順佳整理的關(guān)于藥品經(jīng)營許可登記事項的相關(guān)內(nèi)容介紹，現(xiàn)在伙伴們對藥品經(jīng)營許可證都有一定了解了。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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