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荔灣醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-06-13 08:36:27
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內容摘要：申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。倘若投資者打算了解荔灣醫(yī)療器械許可證的相關信息，可以看...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。倘若投資者打算了解荔灣醫(yī)療器械許可證的相關信息，可以看看本文。希望本文能幫到各位投資者。

荔灣醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經營許可證要什么條件

1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;

2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？?含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員;

3、經營產品相關的技術標準;

4、經營場所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營店：經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度;

(2)質量安全管理責任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質審核管理制度;

(4)首營品種資質審核管理制度;

(5)產品購進及質量驗收管理制度;

(6)產品養(yǎng)護和儲存管理制度;

(7)產品陳列管理制度;

(8)效期產品管理制度;

(9)不合格產品管理制度;

(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;

(11)產品售后服務及投訴處理制度;

(12)問題產品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設備、計量器具管理制度;

(14)營業(yè)員管理制度;

(15)計算機信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;

(18)職工培訓及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些

1、醫(yī)療器械經營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證是什么流程

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多少時間

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

上面就是我們?yōu)楦魑粍?chuàng)業(yè)者帶來的荔灣醫(yī)療器械許可證介紹。現在大家對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。若伙伴們想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，可以創(chuàng)業(yè)者進行提問咨詢。