重慶市醫(yī)療器械許可證

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2023-06-30 09:20:12
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內(nèi)容摘要：行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。針對(duì)重慶市醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，此文整理了相關(guān)資料，但愿此文能幫到投資者。

重慶市醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有什么

（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多久

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

上面便是對(duì)重慶市醫(yī)療器械許可證，這一問題的詳盡分析。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。