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2024-06-06 10:04:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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二類醫(yī)療器械經營許可備案是對醫(yī)療器械經營行為的一種監(jiān)管方式，主要用于控制中度風險的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計等。這類醫(yī)療器械的經營活動需要到設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
經營場所：需要有與經營二類醫(yī)療器械相適應的經營場所和倉庫。經營場所不得為住宅，需商用用地，營業(yè)執(zhí)照地址要與實際地址一致。
人員配置：企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關學歷的人員，其中第二類醫(yī)療器械中特殊的幾個類目還需配備專業(yè)性更強的學歷人員。
質量管理人員：需要有一個畢業(yè)滿三年的大學醫(yī)學相關專業(yè)的質量管理員。
資質要求：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
電子證書：第二類醫(yī)療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
二類醫(yī)療器械經營許可備案是對醫(yī)療器械經營行為的一種監(jiān)管方式，旨在確保中度風險醫(yī)療器械的安全性和有效性。辦理時需要滿足一定的條件，并按照規(guī)定的流程提交相關的材料。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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